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消毒產(chǎn)品備案評價-第三方檢測機構(gòu)
發(fā)布時間： 2024-06-20 點擊次數(shù)： 1318次消毒產(chǎn)品包括消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌包裝物)和衛(wèi)生用品，按照消毒產(chǎn)品用途、使用對象的風(fēng)險程度分三類管理。2018年中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》國衛(wèi)通〔2018〕18號文件明確規(guī)定國家對消毒產(chǎn)品實行衛(wèi)生許可制度。消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可文件全稱為“消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告”，要求消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可企業(yè)必須按照規(guī)定向行政部門申請辦理衛(wèi)生許可批準，并提供具備國家認可資質(zhì)條件的消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu)出具的消毒產(chǎn)品備案檢驗報告，獲得許可后方可進行生產(chǎn)銷售。
消毒產(chǎn)品備案評價要求
第一類、第二類消毒產(chǎn)品上市時，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當將衛(wèi)生安全評價報告向所在地省級衛(wèi)生計生行政部門備案(簡稱消字號備案)。省級衛(wèi)生計生行政部門對衛(wèi)生安全評價報告進行形式審查，資料齊全的應(yīng)當在5個工作日內(nèi)向產(chǎn)品責(zé)任單位出具備案憑證，并對備案的衛(wèi)生安全評價報告加蓋騎縫章。
消毒產(chǎn)品備案評價內(nèi)容
消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價內(nèi)容包括產(chǎn)品標簽(銘牌)、說明書、檢驗報告(含結(jié)論)、企業(yè)標準或質(zhì)量標準、國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)、進口產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的批文情況及報關(guān)單。其中，消毒劑、生物指示物、化學(xué)指示物、帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑還包括產(chǎn)品配方，消毒器械還應(yīng)當包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。
消毒產(chǎn)品備案評價服務(wù)
中科檢測是國科控股旗下獨立第三方檢測機構(gòu)，具備消毒產(chǎn)品檢測的CMA資質(zhì)，出具的消毒產(chǎn)品檢測報告可用于消字號申請，得到各地衛(wèi)生監(jiān)督所的認可，同時開展消毒產(chǎn)品備案服務(wù)，消字號產(chǎn)品備案服務(wù)內(nèi)容如下：
●審核標簽(銘牌)、說明書
●出具檢驗報告(含結(jié)論)
●撰寫企業(yè)標準或質(zhì)量標準并備案
●審核國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或進口產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報關(guān)單
●審核產(chǎn)品配方
●審核基本情況表
●產(chǎn)品備案
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