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3Q驗證-GMP合規(guī)驗證報告
更新時間：2023-06-09
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廠商性質(zhì)：生產(chǎn)廠家
生產(chǎn)地址：
項目介紹
什么是3Q驗證-GMP合規(guī)驗證報告？IQ(安裝確認)，顧名思義就是對儀器的安裝過程進行確認(或驗證)。OQ(運行確認)，其主要是驗證儀器在空轉(zhuǎn)的情況下，在儀器設(shè)計的限度方位內(nèi)都能完成良好的運行PQ(性能確認)，對于儀器而言，此步驟可以簡單的理解為實際樣品的OQ(運行確認)。
對于涉及制藥和保健產(chǎn)品甚至實驗室的行業(yè)而言，產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要，微小的不一致可能帶來災難性的后果。安裝認證（IQ），操作認證（OQ）和性能認證（PQ）是通過設(shè)備驗證進行質(zhì)量保證的重要部分。
驗證目的
3Q驗證-GMP合規(guī)驗證報告中的IQ、OQ、PQ分別是在驗證什么？
IQ確認的目的：通過現(xiàn)場安裝、調(diào)試、以及驗證活動，提供一系列試驗數(shù)據(jù)，證明穩(wěn)定性試驗箱的安裝文件資料和安裝條件、安裝結(jié)果符合設(shè)計要求，資料和文件符合GMP管理要求。
OQ確認的目的：首先檢查驗證方所提供的儀器儀表的檢驗報告，檢查和測試設(shè)備的運行技術(shù)參數(shù)，確認本穩(wěn)定性試驗箱的運行性能達到設(shè)計要求，并符合GMP的相關(guān)要求。
PQ確認的目的：在安裝確認和運行確認的基礎(chǔ)上，根據(jù)使用廠家的具體生產(chǎn)工藝，加入相似的試驗品進行試驗，確認設(shè)備的運行性能符合設(shè)計要求，并符合GMP的相關(guān)要求。
驗證內(nèi)容
1、高效過濾器驗證 ：高效過濾器完整性測試
2、壓縮空氣系統(tǒng)驗證：水、油、顆粒、微生物、硫化物
3、灌裝線、無菌隔離器、傳遞窗、潔凈工作臺、生物安全柜驗證：塵埃粒子、沉降菌、風速、氣流流型、高效檢漏
4、干熱濕熱滅菌器、脈動真空滅菌器、立式壓力蒸汽滅菌器、水浴滅菌器、隧道烘箱、凍干機驗證：空載熱分布、滿載熱分布、滿載熱穿透、BI測試、BD測試、凍干機板層溫度分布、內(nèi)毒素去熱源試驗、 F0值計算、Fh值計算
5、各類溫濕度培養(yǎng)箱、干燥箱、GSP藥用陰涼柜、冷庫、陰涼庫等恒溫恒濕設(shè)備驗證：溫濕度分布、開門試驗、斷電試驗
6、其他各類公用系統(tǒng)及設(shè)備類驗證：純化水、注射用水、純蒸汽發(fā)生器、潔凈間壓差調(diào)試、培養(yǎng)基模擬灌裝、管道酸洗鈍化
服務流程
1、寄樣，與工程師溝通，提交自己的檢測需求并且給我們寄樣。
2、初檢樣品，收到樣品之后，進行初檢樣品，制定詳細的實驗方案。
3、報價，初檢之后，根據(jù)客戶檢測需求以及實驗復雜程度進行報價。
4、雙方確定，簽訂保密協(xié)議，付款后，開始實驗。
5、完成實驗，根據(jù)客戶檢測需求以及實驗復雜程度，實驗所需時間不同。
6、郵寄檢測報告，后期服務。
