保健品增強(qiáng)免疫力功能檢測(cè)

產(chǎn)品介紹

保健品增強(qiáng)免疫力功能檢測(cè)是根據(jù)《保健食品功能評(píng)價(jià)方法》和《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》進(jìn)行的專業(yè)檢測(cè)服務(wù)，采用科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶?shí)驗(yàn)方法和評(píng)價(jià)體系，驗(yàn)證保健品增強(qiáng)免疫力的功效宣稱。增強(qiáng)免疫力功能是指通過調(diào)節(jié)免疫系統(tǒng)各組成部分的功能狀態(tài)，提高機(jī)體對(duì)外來病原微生物的識(shí)別、吞噬、清除能力，以及維持免疫平衡的能力，該功能是保健食品的核心功能之一。檢測(cè)服務(wù)適用于各類增強(qiáng)免疫力的保健產(chǎn)品，包括蛋白質(zhì)類產(chǎn)品、維生素類產(chǎn)品、微量元素類產(chǎn)品、多糖類產(chǎn)品、益生菌類產(chǎn)品和復(fù)合配方產(chǎn)品，產(chǎn)品劑型包括片劑、膠囊、粉劑、口服液、沖劑等多種形式。增強(qiáng)免疫力功能檢測(cè)為產(chǎn)品申報(bào)、功能宣稱和市場(chǎng)監(jiān)管提供科學(xué)依據(jù)，幫助生產(chǎn)企業(yè)證明產(chǎn)品功效，確保產(chǎn)品安全性和有效性。

增強(qiáng)免疫力的作用機(jī)理包括激活免疫細(xì)胞、增強(qiáng)細(xì)胞免疫、調(diào)節(jié)體液免疫和維持免疫平衡。激活免疫細(xì)胞是通過提高巨噬細(xì)胞吞噬活性、自然殺傷細(xì)胞活性、T淋巴細(xì)胞增殖能力和B淋巴細(xì)胞增殖能力，增強(qiáng)免疫細(xì)胞的識(shí)別和殺傷功能。增強(qiáng)細(xì)胞免疫是促進(jìn)T淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化為效應(yīng)T細(xì)胞，提高細(xì)胞免疫應(yīng)答能力，增強(qiáng)對(duì)病毒感染細(xì)胞的殺傷功能。調(diào)節(jié)體液免疫是通過促進(jìn)B淋巴細(xì)胞分化為漿細(xì)胞，提高抗體產(chǎn)生水平，增強(qiáng)體液免疫應(yīng)答能力。維持免疫平衡是通過調(diào)節(jié)Th1/Th2細(xì)胞因子的平衡，防止免疫過度激活或免疫抑制，保持免疫系統(tǒng)的穩(wěn)定狀態(tài)。

檢測(cè)項(xiàng)目

檢測(cè)項(xiàng)目主要包括動(dòng)物實(shí)驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目和人體試食檢測(cè)項(xiàng)目兩個(gè)方面。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目是功能評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)檢測(cè)，包括體液免疫功能、細(xì)胞免疫功能、單核-巨噬細(xì)胞功能、NK細(xì)胞活性和免疫器官重量。體液免疫功能檢測(cè)包括血清溶血素抗體生成實(shí)驗(yàn)和抗體形成細(xì)胞測(cè)定，血清溶血素抗體采用半數(shù)溶血值(HC50)測(cè)定，抗體形成細(xì)胞采用溶血空斑實(shí)驗(yàn)測(cè)定，要求與陰性對(duì)照組比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。細(xì)胞免疫功能檢測(cè)包括淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化實(shí)驗(yàn)和遲發(fā)型變tai反應(yīng)實(shí)驗(yàn)，淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化采用MTT法或3H-TdR摻入法測(cè)定，遲發(fā)型變tai反應(yīng)采用足跖增厚法測(cè)定，要求淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化率提高20%以上或遲發(fā)型變tai反應(yīng)增厚超過0.1mm。

人體試食檢測(cè)項(xiàng)目是對(duì)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果的進(jìn)一步驗(yàn)證，檢測(cè)項(xiàng)目包括外周血淋巴細(xì)胞亞群分析、細(xì)胞因子水平、免疫球蛋白水平和臨床癥狀觀察。外周血淋巴細(xì)胞亞群分析采用流式細(xì)胞術(shù)測(cè)定CD3?、CD4?、CD8?、CD4?/CD8?比值、CD19?、CD16?CD56?等淋巴細(xì)胞亞群比例，要求CD4?細(xì)胞比例提高5%以上或CD4?/CD8?比值提高0.3以上。細(xì)胞因子水平檢測(cè)包括白細(xì)胞介素-2(IL-2)、白細(xì)胞介素-6(IL-6)、腫瘤壞死因子-α(TNF-α)、γ-干擾素(IFN-γ)等，采用ELISA法測(cè)定，要求IL-2和IFN-γ水平提高10%以上。免疫球蛋白水平檢測(cè)包括IgG、IgA、IgM，采用免疫比濁法測(cè)定，要求與試食前比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。臨床癥狀觀察包括感冒發(fā)生率、持續(xù)時(shí)間、嚴(yán)重程度等，要求試食組感冒發(fā)生率下降20%以上或癥狀持續(xù)時(shí)間縮短30%以上。

檢測(cè)方法

檢測(cè)方法主要包括動(dòng)物實(shí)驗(yàn)方法和人體試食方法兩種類型。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)方法采用小鼠作為實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，選擇清潔級(jí)昆明小鼠或BALB/c小鼠，6-8周齡，體重18-22g，雌雄各半，每組10-12只，設(shè)陰性對(duì)照組、陽性對(duì)照組和低、中、高三個(gè)劑量組。樣品劑量設(shè)置根據(jù)人體推薦攝入量確定，低劑量組相當(dāng)于人體推薦攝入量的5倍，中劑量組相當(dāng)于人體推薦攝入量的10倍，高劑量組相當(dāng)于人體推薦攝入量的30倍，樣品采用灌胃方式給藥，給藥體積為10mL/kg體重，連續(xù)給藥30天。陰性對(duì)照組給予等體積蒸餾水，陽性對(duì)照組給予已知增強(qiáng)免疫功能的陽性對(duì)照品。實(shí)驗(yàn)期間觀察動(dòng)物的一般狀態(tài)、體重變化和不良反應(yīng)，實(shí)驗(yàn)結(jié)束后按要求進(jìn)行各項(xiàng)免疫功能檢測(cè)。

人體試食方法采用隨機(jī)雙盲安慰劑對(duì)照試驗(yàn)設(shè)計(jì)，選擇健康志愿者100-120例，年齡18-65歲，男女比例均衡，排除免疫功能低下或亢進(jìn)者、嚴(yán)重慢性病患者、孕婦及哺乳期婦女。受試者隨機(jī)分為試食組和安慰劑組，每組50-60例，試食組給予保健產(chǎn)品，安慰劑組給予外觀、口味、包裝與試食產(chǎn)品一致的安慰劑，試食劑量按照人體推薦攝入量，連續(xù)試食30-60天。試食前后進(jìn)行外周血淋巴細(xì)胞亞群分析、細(xì)胞因子水平測(cè)定、免疫球蛋白水平測(cè)定和臨床體征檢查，記錄試食期間的不良反應(yīng)。采用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法比較試食組和安慰劑組試食前后各項(xiàng)指標(biāo)的變化差異，試食組指標(biāo)改善優(yōu)于安慰劑組且有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，可判定具有增強(qiáng)免疫力功能。